EN
FR
DEМарта Барандій & Марина Ярошевич
Де ми сьогодні з COVID-19?
На початку 2021 року населення світу, особливо у розвинених країнах, отримало багато позитивних сигналів про те, що «повернення до норми» вже близько. Усі надії покладають на швидке розгортання вакцинації. Станом на 21 березня введено 458 мільйонів доз. Це означає часткове щеплення близько 263 млн осіб – в два рази більше ніж тих, хто отримав позитивні результати тесту на SARS-COV-2 (124 млн) [1].
Більшість урядів «продавали» необхідність зробити щеплення задля подолання пандемії як безсумнівне рішення та єдиний можливий спосіб повернути економіку і суспільства «до нормальності» задовго до розробки вакцин. Громадське обговорення не зосереджене на зміцненні імунної системи громадян задля пом’якшення перебігу хвороби, вживанні простих запобіжних заходів, наданні інформації про дослідження методів лікування COVID-19 (препаратів, які людина з симптомами може приймати як ліки) паралельно з вакцинами і тестуванням людей на наявність антитіл з метою запобігти непотрібній чи відкласти заплановану вакцинацію на той випадок, коли організм людини вже зазнав впливу вірусу та самостійно запустив механізм його подолання. Щодо останньої тези — згідно з дослідженням, опублікованим у журналі Science, COVID-19 генерує значну імунну пам’ять (близько 95% людей зберігали імунну пам’ять приблизно 6 місяців після зараження).
Натомість публічний дискурс зосереджений на видах та марках вакцин, графіку вакцинації та наявності щеплень. Інакше кажучи, ставиться питання «яку і коли», а не «чому взагалі». Хоча багато людей з обережністю дивляться на вакцинацію, уряди з усіх сил намагаються переконати їх зробити укол. Їхній аргумент простий – «просто зроби це» для власного та суспільного блага. Однак, на нашу думку, фармацевтичні установи та уряди роблять собі вельми погану послугу не забезпечуючи належних механізмів відповідальності, пов’язаних з вакцинуванням. Цю проблему слід належним чином урегулювати, а не залишати поза увагою, обходити чи ігнорувати. Лише тоді люди справді менше вагатимуться робити щеплення. Якщо люди не мають певності, то новини на кшталт призупинення вакцинації препаратом AstraZeneca в низці країн через можливі побічні ефекти, лише поглиблюватимуть суспільну недовіру та схильність уникати ризику.
Те, як людей заохочують, присоромлюють чи примушують вакцинуватися, є окремою темою. Тут про це коротко згадується для того, щоб показати, що «перегони за вакцинацією» несуть не лише позитивні результати з передбачуваним поверненням до нормального стану речей, але й численні негативні аспекти, деякі з яких ми розглянемо нижче.
Коли користь переважує ризики
Зазвичай вакцинацію (завзято) рекомендують проводити тоді, коли тривалими і скрупульозними науковими дослідженнями доведено, що користь від щеплення значно переважує ризики, пов’язані з можливими побічними ефектами та довгостроковими ускладненнями спричиненими вакциною.
Що стосується незатверджених вакцин [2] проти ковіду, то:
- жодна з них не отримала остаточний дозвіл на використання просто тому, що ще не пройшло достатньо часу для того, щоб спостерігати якісь небажані побічні реакції, які можуть проявитися з плином часу («вакцини» отримали «схвалення на використання в надзвичайних ситуаціях» у США, увійшли до «Списку використання в надзвичайних ситуаціях» ВООЗ, та мають «умовний маркетинговий дозвіл» в ЄС);
- певні препарати, які широко представлені на ринку як вакцини, належать до категорії вакцин типу mRNA і є новими науковими розробками, які ніколи раніше не використовувалися для щеплення, не кажучи вже про масову вакцинацію;
- проведена недостатня кількість досліджень щодо сумісності вакцин проти COVID-19 з іншими типами вакцин (наприклад, проти грипу, які зазвичай також застосовують для найбільшої групи ризику COVID-19 – літніх людей);
- проведена недостатня кількість досліджень щодо можливого впливу протиковідних вакцин на людей із супутніми захворюваннями (такими як діабет, захворювання легенів, рак, імунодефіцит, хвороби серця, гіпертонія, астма, захворювання нирок, захворювання шлунково-кишкового тракту/печінки та ожиріння)
Пролобійовані фармацевстичними компаніями договори про закупівлю передбачають «звільнення від відповідальності»
Фармацевтичні компанії використовують паніку та конкурентні стратегії урядів спрямовані на забезпечення високого рівня вакцинації в найкоротший термін. Єдиним каменем спотикання є те, що деякі люди (яких зневажливо називають чи відносять до «антивакцинаторів» [3]) ставлять під сумнів наратив «єдине рішення – вакцина», оскільки не довіряють ні власним урядам, ні «великим фармацевтичним компаніям». Причина недовіри, поміж іншим, криється у звільненні від відповідальності за незворотні негативні явища, спричинені вакциною, закріпленому в договорах про закупівлю [4]. Тож чому на ці побоювання не зважають? Чому не передбачено жодних кроків чи належного інформування на міжнародному та національному рівнях задля забезпечення механізмів відповідальності в разі виникнення непередбачуваних і невідворотних побічних ефектів?
Більшість урядів заявляє, що вакцина проти COVID-19 не є обов’язковою, але водночас вони сприяють більшому соціальному та політичному тиску на своїх громадян, нерідко посилаючись на поняття «солідарності». Вони стверджують, що вакцини ефективні та безпечні, але не поспішають доводити свої переконання запровадивши діючі механізми відповідальності. Проте хіба останні не в змозі продемонструвати впевненість держави у вирішенні проблеми та допомогти завоювати більше «сердець і умів»ма людей? Вочевидь ні, тому що, хоча ми начебто маємо вірити цифрам, що надаються виробниками щодо ефективності вакцин, надійних даних щодо їхньої довгострокової безпечності немає (оскільки це може бути доведено лише з часом).
Згідно з договорами з органами влади, виробники протиковідних вакцин звільняються від відповідальності. Таке звільнення стало необхідною передумовою для фармацевтичних компаній розпочати масове виробництво за порадою приватних експертів та вірусологів, які консультують уряди. Ми також бачимо, що імпульси щодо необхідності вакцинування також ідуть із цих вузьких кіл. Це знов-таки інша історія, яку ми залишимо осторонь. Натомість ми розглянемо логічне запитання: хіба той, хто чинить тиск та/або той, хто «гарантує» безпечність, не повинен брати на себе відповідальність у разі, якщо щось піде не так? Хіба не в цьому полягає гарантія?
Стаття 7 (д) Директиви ЄС щодо відповідальності за неякісну продукцію 1985 року передбачає, що виробник не несе відповідальності за цією директивою в разі, якщо доведе, що «стан науково-технічних знань на момент введення товару в обіг не був таким, щоб уможливити виявлення дефекту». У випадку з вакцинами проти COVID-19 це саме так і є. Вакцини почали вироблятися і застосовуватися тоді, коли стан науково-технічних знань був не таким, щоб дозволити виявити наявність дефекту.
«Директива 2001/83/ЄК (“Кодекс Спільноти відносно лікарських засобів”) містить правила, які захищають власників дозволів на продаж, виробників та медичних працівників від цивільної відповідальності, що виникає в результаті використання несанкціонованого лікарського засобу, або використання лікарського засобу не так, як це вказано в дозволі, коли таке використання здійснюється органом ліцензування у відповідь на зокрема поширення патогенів. Обґрунтування державної політики, що лежить в основі цього принципу, полягає у забезпеченні законного захисту від судових розглядів компаній, які готові впроваджувати інновації в розробку та виробництво щеплень для боротьби із глобальними загрозами для здоров’я на кшталт COVID-19. Принцип, встановлений статтею 5(3) Кодексу відносно лікарських засобів було впроваджено в законодавство Великобританії Положенням №345 про лікарські засоби. Однак таке звільнення не поширюється на ризики, які несуть дефектні товари. У контексті Великобританії, виробник буде нести відповідальність за дефектний продукт, що відповідає умовам другої частини Акту про захист споживачів 1987 року».
Схвалення з боку ЄС/EMA попри неповну інформацію
Втім, Pfizer, Moderna, AstraZeneca та Janssen отримали умовний дозвіл на продаж (CMA) від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Після отримання CMA компанії повинні надавати додаткові дані про поточні або нові дослідження в межах заздалегідь визначених дедлайнів задля підтвердження того, що вигоди продовжують переважувати ризики.
Так, Pfizer надасть остаточний звіт про дослідження, третя фаза якого наразі все ще триває, до 31 грудня 2023 року, Janssen – до 31 грудня 2023 року, AstraZeneca – до 31 березня 2024 року, а Moderna – до 30 червня 2024 року. Лише тоді EMA схвалить їх остаточно або не схвалить, якщо матимуть місце серйозні побічні ефекти, небажані явища та/або непоправні наслідки. Проте, кого цікавитиме у 2024 році, чи затвердить їх EMA чи ні, якщо до того часу сотні мільйонів людей у Європі та принаймні кілька мільярдів у всьому світі вже будуть щеплені?
Пункт 2.7 Звіту EMA про оцінку вакцини Pfizer від 21 грудня 2021 року «План управління ризиками. Вимоги щодо безпеки» вказує на відсутність інформації, яка має буде надана виробником у термін встановлений Звітом (з 2021 по 2024 рр.):
- Оскільки вагітні та годувальниці не входили до дослідження, інформація про ці групи населення відсутня.
- Довгострокова безпечність вказана як відсутня інформація.
- Взаємодія з іншими вакцинами не оцінювалася в клінічних випробуваннях, що може зацікавити для лікарів, які виписують рецепти. Оскільки люди похилого віку будуть однією з цільових груп для вакцинації та їм часто може знадобитися щеплення іншими вакцинами, такими як вакцини проти грипу та пневмокока, потрібні додаткові дані.
- Дані щодо застосування для слабких пацієнтів із супутніми захворюваннями (як-от хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), діабет, хронічні неврологічні та серцево-судинні розлади) є обмеженими. Тож застосування до слабких пацієнтів із супутніми захворюваннями (як-от хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ), діабет, хронічні неврологічні та серцево-судинні розлади) включене в План управління ризиками як відсутня інформація.
- До того ж обмеженою є інформація щодо застосування для пацієнтів з автоімунними чи запальними розладами, а також для пацієнтів із ослабленим імунітетом. Тож щодо цих груп інформація теж відсутня. Така інформація буде збиратися в процесі досліджень щодо безпечності, які проводитимуться вже після схвалення.
Відсутня інформація є частиною Звітів про оцінку EMA щодо кожної вакцини проти COVID-19.
Нічому не навчилися на прикладі Pandermix?
У 2019 році на камеру було записано лекцію відомого бельгійського вірусолога Марка ван Ранста, яку він читав у Королівському інституті міжнародних відносин (Chatham House) на тему «Як продати пандемію». Він ділився власним досвідом спілкування під час свинячого грипу 2009 року, метою якого було переконати населення зробити щеплення. На початку 2021 року відео було поширене тисячі разів у соціальних мережах, що викликало суперечливу реакцію серед бельгійців. Уважно вивчаючи результати пандемії свинячого грипу та вакцинацію як рішення, яке «довелося продати», ми побачимо наступне: близько 1500 людей, у тому числі 800 дітей у Європі після прийому вакцини проти свинячого грипу – Pandemrix – захворіли на нарколепсію (розлад сну). Спочатку Pandemrix було схвалено «за виняткових обставин» через нагальну необхідність усунути загрозу пандемії свинячого грипу, і введено 31 мільйонам осіб по всій Європі. Розгляд питання застосування Pandemrix після фіксації випадків нарколепсії було розпочато 27 серпня 2010 року на прохання Європейської Комісії відповідно до статті 20 Регламенту (ЄС) №726/2004 після збільшення кількості повідомлень про нарколепсію у Фінляндії та Швеції. Дозвіл на її продаж було відкликано лише через 6 років (!) – у 2015 році. Дехто, кому вдалося довести факт негативних наслідків, пов’язаних із вакцинацією, отримав компенсацію за національними схемами компенсації шкоди від вакцини. Наприклад, у Великобританії за Схемою відшкодування збитків від вакцинації (Vaccine Damage Payment scheme) компенсація становила 120 000 фунтів стерлінгів на особу.
Послужний список фармацевтичних компаній
Однак виснажливий процес захисту права на відшкодування є сумнівним засобом захисту (навіть якщо він вже був доступний в усіх країнах, які здійснюють програми вакцинації ), особливо тоді, коли наслідки для життя людини є згубними або й ще гірше – фатальними. Справа виглядає ще більш похмуро, коли враховувати послужний список провідних фармацевтичних виробників.
У 2009 році американський фармацевтичний гігант Pfizer Inc. і його дочірня компанія Pharmacia & Upjohn Company Inc. (надалі разом – Pfizer) погодилися виплатити 2,3 мільярди доларів США – найбільший випадок врегулювання щодо шахрайства у сфері охорони здоров’я в історії Міністерства юстиції США – з метою уникнення кримінальної та цивільно-правової відповідальності, що виникає внаслідок незаконного просування певної фармацевтичної продукції.
Компанія Pharmacia & Upjohn погодилася визнати свою провину в скоєнні тяжкого правопорушення згідно з Актом про харчові продукти, лікарські препарати та косметику (Food, Drug and Cosmetic Act) за неправильне маркування товарним знаком Bextra з наміром ввести в оману. Bextra – протизапальний препарат, який компанія Pfizer вивела з ринку в 2005 році. Відповідно до положень Акту про харчові продукти, ліки та косметику компанія повинна вказувати призначення продукту. Однак Pfizer рекламувала продукт у рамках так званого застосування «поза інструкцією» (без рецепту) та в дозах, які органи влади відмовились затвердити через проблеми з безпечністю.
Фармаконагляд
Законодавство ЄС вимагає від компаній-виробників вакцин, національних органів влади та EMA дотримуватися ряду моніторингових процедур (фармаконагляду) після того, як продукт отримав схвалення. Європейський центр з профілактики та контролю захворювань (ECDC) та Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) спільно з Комісією, державами-членами, європейськими та міжнародними партнерами проводять дослідження ефективності та безпечності власне вакцин проти COVID-19. Ці додаткові дані у разі потреби також можуть бути використані на додачу до регулятивних заходів, як-от зміна умов використання, попередження та відповідні зміни в інформації про продукт для медичних працівників і пацієнтів.
В рамках процесу CMA компанії з виробництва вакцин несуть відповідальність за постійний моніторинг безпечності вакцин; повідомлення про серйозні небажані реакції; актуальну інформацію про продукт, проведення досліджень безпечності та ефективності; дослідження ефективності своєї продукції серед ширших верств населення на ринку і подання до EMA регулярних звітів про ризики щодо безпечності та переваг.
Однак в ЄС відсутня конкретизація щодо того, що саме означає фраза «компанії-виробники вакцин несуть відповідальність за безпечність вакцини» для конкретної людини, яка отримала укол і зазнала небажаних побічних ефектів. Поки не ясно, хто відповідатиме за спричинену шкоду. Незрозуміло, наскільки легко можна довести факт заподіяння шкоди: при порушенні стану здоров’я не завжди ясно, чи це пов’язано з вакцинацією допоки не буде виявлено багато подібних випадків і повідомлено про них належним чином, а у випадку смерті влада часто відмовляється проводити аутопсію. В ЄС немає належної комунікації щодо механізму розслідування та відшкодування, що ускладнює розгортання такої важливої кампанії як вакцинація.
Механізми компенсації
Згадану вище Схему відшкодування збитків від вакцинації у Великобританії наразі поширено на тих, хто може зазнати шкоди внаслідок щеплення проти COVID-19.
У США маловідома урядова програма відшкодування збитків (Countermeasures Injury Compensation Program – CICP) проводить компенсаційні виплати людям, які можуть довести, що вони зазнали серйозної шкоди від щеплення. Якщо справа про компенсацію з боку CICP успішна, програма передбачає до 50 тис. доларів США на рік як відшкодування втраченої заробітної плати та медичних витрат із власної кишені. Водночас вона не покриває судових витрат чи моральної шкоди. Також вона обмежується виплатою на випадок смерті в розмірі 370 376 доларів. Наразі CICP відхилила більшість запитів про компенсацію поданих з часу початку дії програми 10 років тому. З 499 поданих вимог, CICP відшкодувала лише 29 на загальну суму понад 6 мільйонів доларів.
Американські юристи стверджують, що було б доцільніше, щоб шкоду, заподіяну внаслідок застосування вакцини проти COVID-19, покривала інша програма в рамках Національної програми компенсації шкоди від вакцин (National Vaccine Injury Compensation Program – NVICP), яка розглядає позови щодо 16 звичайних вакцин. За цією програмою було проведено виплати за близько 70% клопотань розглянутих судами з 2006 по 2018 рік. Оскільки позови за цією програмою почали розглядатися в 1988 році, NVICP виплатила близько 4,4 мільярда доларів загальної компенсації. Однак антиковідні вакцини не входять до списку вакцин, які мають право на участь у програмі [5].
Тож питання про механізми компенсації навіть у США висить у повітрі, не кажучи вже про країни та регіони світу з низьким рівнем доходу.
У Південній Кореї існує свій механізм компенсації: відшкодування в розмірі до 430 мільйонів вон (388 тис. доларів США) буде надаватися в разі, якщо хтось отримав тяжку інвалідність чи помер внаслідок щеплення від COVID-19. Уряд покриватиме витрати на перебування в лікарні та інші види лікування.
Питання відповідальності, що піднімаються народними представниками
У рамках європейських структур питання відповідальності, поміж іншого, піднімалося Європарламентом у вересні 2020 року під час дискусії з представниками фармацевтичної індустрії та Європейським агентством з лікарських засобів (EMA), а також Парламентською асамблеєю Ради Європи в січні 2021 року в Резолюції «Вакцини проти Covid-19: етичні, правові та практичні аспекти».
Наразі питання відповідальності порушується парламентарями за незначного обговорення чи його відсутності на державному рівні та в ЗМІ. Однак чітка, однозначна відповідь на це питання є вирішальною для того, щоб завоювати довіру людей, які вагаються, чи робити щеплення чи ні.
Як не дивно, не чути голосів, які б вимагали рівного розподілу тягаря відповідальності між усіма залученими сторонами: виробником, урядом, медичним агентством, яке затверджує вакцину, суб’єктом, який чинить тиск або спонукає до щеплення (наприклад, роботодавцем, який ставить своїх працівників перед ризиком втрати роботи чи навіть авіакомпанією, яка відмовляється брати на борт пасажирів без «сертифіката про щеплення»), і самої людини.
Для того, щоб бути ефективною, така страховка повинна передбачати механізм та процедуру підтвердження зв’язку між щепленням та отриманою травмою. Адже в країнах, де існують механізми компенсації, тягар доказу все ще лежить на постраждалій особі, а заподіяна шкода не розслідується належним чином, чи людині відмовляють у відшкодуванні (або, у разі смерті, не завжди дозволяють робити розтин). Водночас розмір відшкодування в країнах, які забезпечують механізми компенсації, свідчить про те, що більшість таких вимог є легітимними. Ба більше, вони були б легітимними навіть там, де такого механізму немає, і тому справедливість не може бути здійснена. То чому ж люди, які отримуватимуть щеплення «із солідарності/внаслідок тиску», повинні залишатися один на один із наслідками, які виникають через «поспіх з вакцинацією», особливо коли достеменно невідомо, чи переваги щеплення проти COVID-19 переважають ризики?
Наразі дослідження щодо того, чи запобігає будь-який із вакцинних кандидатів зараженню COVID-19 чи інфікуванню інших, ще тривають. Очікується, що завдяки уколу (чи двом) перебіг хвороби може бути не таким важким, як без нього, і що це може запобігти смерті людини, яка підхопила вірус. У цій ситуації «заклик до солідарності» не має сенсу, й у разі відсутності відповідальності за травми заподіяні вакциною, людина сама повинна вирішувати, робити щеплення чи ні.
Примітки
[1] У тексті посилання на «інфікованих та тих, хто отримав позитивний результат тесту» робитимуться на основі статистично перевірених даних, водночас потрібно визнати що (1) не всі інфіковані були протестовані, та (2) фактичні показники не є повністю точними внаслідок хибно негативних та позитивних результатів тестів.
[2] Див. детальніше про вакцини від Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) (1, 2), та Європейського агенства з лікарських засобів (1, 2, 3); про різницю між затвердженням та схваленням FDA читайте тут.
[3] Багато людей в ЄС не проти щеплення загалом, але мають сумніви щодо щеплення проти ковіду. Їх невірно називають антивакцинаторами, тоді як багато практичних питань щодо вакцин не вирішується.
[4] Стаття. 14, Стаття. 15 Договору між ЄС та AstraZeneca rai.it/dl/doc/2021/02/19/1613725900577_AZ_FIRMATO_REPORT.pdf – п. 24-25. Див. також п. 1.23.1 Авансового договору про закупівлю між ЄК та Curevac – ec.europa.eu/info/sites/info/files/curevac_-_redacted_advance_purchase_agreement_0.pdf, див. також statnews.com/2021/02/23/pfizer-plays-hardball-in-covid19-vaccine-negotiations-in-latin-america/ та w1.c1.rada.gov.ua/pls/zweb2/webproc4_1?pf3511=71406
